上海 上海某制藥公司 注冊總監 40-60萬
來源：1藥才獵頭瀏覽：2030次發布時間：2018-07-18
職位描述
職位描述
崗位職責：
1、負責公司各項目的注冊申報，包括注冊策略制定，資料撰寫及遞交，按照既定時限獲得批準；定期監測注冊法規及競爭產品信息，為公司創新藥注冊提供法規支持；
2、負責撰寫、匯總并整理技術資料，完成申報資料的公司內部審核；
3、負責規劃產品注冊申請的時間與計劃，及時完整地整理和準備注冊申請文件資料，確保資料及信息符合政府相關政策法規要求；
4、推進藥品注冊申報工作，及時掌握注冊藥品的最新動態，并同相關部門保持良好的聯系，解決藥品研發及注冊過程中的法規和注冊問題，推進已申報品種的注冊進展；
5、負責跟進和解讀藥品相關法規政策和要求，與CFDA等保持良好溝通和關系；
6、承擔注冊政策法規宣傳任務，為部門提供政策法規信息的支持和培訓；
7、協助其他部門處理國家、省市藥監局、質監局、藥檢所等上級部門相關事務；
8、負責政府部門項目申報工作；
9、為公司研發項目立項提供參考意見，參與公司研發項目管理；
10、完成領導交辦的其他事務。
崗位要求：
1、熟悉藥品注冊相關的法律法規及申報流程，熟悉藥品注冊資料和細節條款和各項標準；
2、對產品研發流程具備良好的了解，能夠編纂產品注冊申報相關的技術資料；
3、具有良好的溝通能力與協調能力，具有獨立解決突發情況的經驗與能力；
4、工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神。
