獵頭職位/Position Type

蘇州某生物制藥公司藥證事務(wù)注冊總監(jiān) 50-80萬

來源：1藥才獵頭公司瀏覽：2588次發(fā)布時間：2019-05-29

委托企業(yè)：某生物制藥公司

獵頭職位：藥證事務(wù)注冊總監(jiān)

年薪范圍：50-80萬

所屬行業(yè)：生物制藥

企業(yè)規(guī)模：大型

工作地點(diǎn)：蘇州

崗位職責(zé)：

1.建立生物藥IND及NDA注冊工作戰(zhàn)略，展生物新藥/生物仿制藥的IND及NDA申報注冊工作

2.根據(jù)中國及歐美新藥注冊法規(guī)要求在新藥注冊方面給予客戶專業(yè)指導(dǎo)

3.協(xié)助公司臨床前研究團(tuán)隊及臨床研究團(tuán)隊解釋及評價相關(guān)數(shù)據(jù)，組織公司內(nèi)部資源，協(xié)助客戶完成藥品的注冊申報工作；

4. 負(fù)責(zé)申報資料的形式審核，確保滿足注冊相關(guān)法規(guī)要求，跟蹤項目進(jìn)程，確保IND及NDA申報注冊工作按計劃完成

5.負(fù)責(zé)及時跟蹤、更新國內(nèi)外新發(fā)布、修訂的藥品注冊相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則，掌握藥品注冊法規(guī)的動態(tài)。

6.在申報注冊過程中能積極專業(yè)地與SFDA，EMA, & FDA監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通

任職資格：

1.生物學(xué)、醫(yī)藥學(xué)碩士及以上學(xué)歷。

2.具有優(yōu)秀的英語閱讀和口語表達(dá)能力

3.出色的溝通能力，能與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、開發(fā)團(tuán)隊、外部合作伙伴、外部生物制藥公司保持良好的溝通。

4.十五年以上制藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)或注冊工作經(jīng)驗，其中不少于五年的國內(nèi)外注冊工作經(jīng)驗。有生物制藥企業(yè)注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先。

5.熟悉SFDA，EMA & FDA關(guān)于生物新藥/生物仿制藥的注冊申請的各項要求，協(xié)調(diào)團(tuán)隊工作和管理產(chǎn)品信息

6.熟悉生物制藥行業(yè)及業(yè)務(wù)特性

7.溝通協(xié)調(diào)能力出色，有較強(qiáng)的內(nèi)驅(qū)力和進(jìn)取心。

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