上海 上海某生物藥業 制劑分析總監 60-80萬
來源：1藥才獵頭公司瀏覽：2207次發布時間：2019-11-07
職位描述
崗位職責：
1、負責制劑分析室的管理工作，包括人員和團建建設、在研項目管理、合規性管理和實驗室管理等。
2、按注冊法規要求、ICH相關要求組織新藥和仿制藥的質量研發工作，負責研發方案/報告和申報資料的審核。
3、解決質量研發工作中遇到的難點和各類問題，包括分析方法開發、分析方法驗證和穩定性研究等，并推動項目順利開展。
4、負責培養和建設專業的分析研發團隊，組織部門的培訓和考核工作。
5、負責組織和優化制劑分析室的各項規章制度，并監督執行。
6、組織和接受藥監部門對申報品種的現場核查。
7、按時完成上級領導交辦的其他工作任務。
任職資格：
1、碩士及以上學歷，藥分、藥學、藥化、化學、制藥及相關專業；
2、具有10年及以上的藥物分析及申報的工作經驗；
3、熟悉QbD、ICH和注冊法規，有扎實的理論基礎和問題解決能力；
4、對工作具有高度的責任心，能夠承受較大工作壓力，具有良好的溝通、協調能力和團隊管理能力。
