上海 上海某生物技術公司 生物藥研發副總 60-80萬
來源：1藥才獵頭公司瀏覽：1738次發布時間：2020-05-09
職位描述
職責：
1、負責生物藥板塊所有項目（重組大分子蛋白、抗體類藥物等）上游細胞培養工藝開發及中試樣品、臨床樣品的生產；并負責相關質量方法開發、驗證和轉移等工作。
2、根據項目要求，完成相關項目研究開發以及設計路線，并按階段匯報項目進展；
3、負責起草、審核、執行研究計劃、方案和報告；
4、負責組織和審核相關操作SOP、工藝規程、記錄等文件；
5、負責本部門的人員培訓和團隊建設工作；
6、負責按照國內外的申報資料要求組織、整理、撰寫申報資料；
7、負責CMC整體實驗室建設和日常管理工作；
8、負責技術轉移及接受等相關工作；
任職要求：
1、生物工程相關專業，碩士及以上學歷，生物類藥物上游細胞培養工藝開發工作經驗，并有生物藥物中試生產相關工作經驗以及NDA相關工作經驗；
2、熟悉生物藥物工藝、質量分析方法開發流程，并能根據產品的特點設計相應的工藝路線和質量標準；
3、熟悉重組蛋白和單克隆抗體藥物新藥研發、質量控制及注冊申報等工作流程及生物制品審批的法規要求；
4、有生物類產品的工藝開發和臨床申報成功經驗；
5、具有優秀的計劃與執行能力、分析與解決問題能力、過程管理能力、溝通與協調能力。
