醫藥行業2018年有哪些看點和發展趨勢？

1.一致性評價進展是最大看點和變數。理論上2018年里289個基藥品種都要通過一致性評價的，但截至到1月底已經通過一致性評價的品種還只有小幾十個。過去對一致性評價主要關注技術審評，什么參比制劑和評價方法。鑒于技術上難度不少而且待評價品種數量巨大，還有很多人壓根就不相信一致性評價能夠如期完成。2018年一致性評價的最大看點并不只在有多少個品種通過一致性， 還有很多問題諸如：評價后期會不會為了通過而存在“放水行為”？如果同品種已有三個廠家通過評價，其余廠家是否將無緣參與招標掛網？未通過一致性評價的品種還可以銷售到什么時候？不少廠家為了通過評價，不惜改變原料和工藝，成本大幅提高后過評價的廠家品種能否漲價?漲幅多大等。

2.新藥審批與上市大戰.我們毫不懷疑2018年審批的創新藥數量繼續攀升，去年很多新藥創紀錄的審批時間讓大家一下子難以適應，今年CDE的評審團隊繼續擴大，新評審流程更加熟練，有創新藥的公司都有福了。

3.招標集采新做法。深圳和上海GPO被工商部門認定有壟斷嫌疑之后，到底今年招標辦和醫院又能想出什么名義來從藥價里擠出油水我們還不知道。不過醫保額度吃緊以及公立醫院藥品差價損失都決定了藥企逃不掉繼續被砍的命運。 大多數藥企的利潤都嚴重受招標集采政策影響，所以招標辦和醫院任何新做法出來，大家的神經都很高度緊繃。

4.二次議價和處方外流。自從醫院實行藥品零差價，幾乎所有院長都在抱怨少了數百萬到上億元的藥品加成，短期內也只有靠跟藥企二次議價來彌補一些。二次議價合法不合法上面總是傳來一些不一樣的聲音，不過院長要給員工發工資就管不了這么多了，2018年我們關注的是二次議價的新玩法。去年常喊控制藥占比，大家都認為處方藥外流的春天來了，各種研報鼓吹處方外流的金額可以在2-3年內達到2000億-3000億規模。然而去年的處方外流完全沒有像想象中那么火爆，醫院出于質量控制，用藥便利和二次議價等原因對處方藥的外流仍然抗拒，同時院外購 藥還受制于醫保，電子處方和購藥習慣等影響，大概率只會緩慢穩定地成長，目前主要機會還在常用藥、慢病藥和高價新特藥。

5.新醫保執行后藥品銷售放量。去年有36個品種通過大幅降價獲得了醫保機會，我們很好奇這些降價的品種能否靠量來補價，尤其是降幅超過50%的厄洛替尼，阿比特龍、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、來那度胺和銀杏二萜內酯等熱門品種。從前年降價超過50%的埃克替尼來看，2017銷售額比去年持平，提示銷售盒數降價后增長了一倍，利潤降低 40%。另一個前年降價的吉非替尼情況稍好，降價 55%后銷售額比去年增長37%，提示銷售盒數降價后增長了二倍。所以降價進醫保不等于進保險箱，還需要企業的營銷能力同步跟上。

6.臨床治療路徑和DRGs等醫?？刭M方式落地。本來這兩個政策是來規范臨床診療和提高醫療質量的，首要目的并不是控費。然而一旦它們在公立醫院普遍實行，尤其是醫保按病種付費,按人頭付費等預付費方式的落地，必然會極大地影響醫院和醫生使用藥品的動力，特別是那些可用可不用的藥品。衛計委已經制定了1212種臨床路徑，但中國的醫院硬件軟件差異極大，真正落實到每個醫生的診療還需要時間。2018咱們就看看這些醫?？刭M手段如何在影響醫生處方了。

7.中藥注射劑和輔助用藥走勢。2017年最慘的就是中藥注射劑和輔助用藥，控費之下很多醫院逐漸對這些容易濫用的品種下“逐客令”然而這些品種雖然科學上有缺陷，但商業上卻是很符合國情的，上 千億的規模也不會說消失就消失，最近有幾個院士也在高調地為中藥注射劑辯護，所以這類品種大概率地可能是出現分化：有些在工藝和品質上可靠并且能拿到有效的證據，還會繼續暢銷，其它的就慢慢被市場淘汰了。是不是這樣呢？走著瞧吧。

8.真合規還是偽合規。2017年合規還查得少說得少嗎？好多家藥企不合規的營銷手段都被工商公開曝光，連大包商都開口合規閉口學術的，哪是不是醫藥營銷全面合規就快了呢 ? 當然不會，合規與否并不全受政策決定，嚴打也不是去年才有，就算中央嚴打也還有地方保護。決定合規的是目前市場的品種和品種背后的人，如果還是那些沒有技術學術科研的仿制品或者輔助用藥，還是那些被帶金銷售廢了武功的人，談合規只是掩耳盜鈴，最好的狀況也就是表面合規。中國醫藥營銷要達到歐美目前的合規水平還有幾十年的路，到底幾十年我也說不清。

9.藥企兩極分化。2017年買過醫藥股股票的人都有體會，盡管總體醫藥股行情不好，其中多數是以中 藥注射劑和輔助用藥或者低水平仿制藥為主體的藥企。但也有少數幾家大的工業和商業企業走勢非常漂亮，而且這幾家藥企的新產品或者通過一致性評價的能力都很強。這個趨勢不僅在內企很明顯，外企在中國的表現也極度兩極化，前三家的中國區銷售已經超過30億美金，而且增速還快于行業平均。這幾年的中國醫藥市場的主基調是去庫存，在兩極分化后品種數量，廠家數量和從 業人員數量都會大幅減少，而剩下的日子越來越好。不信嗎？2018年這個勢頭會更明顯。

10.兩票制的威力顯現。兩票制在2017年受到了太多的關注，行業已經初步體驗了它的威力，盡管還有少數人寄希望于兩票制的執行打折扣。2018年時兩票制對醫藥商業加速清理的一年，主要看點是在地市級的落實，藥品供應是否平穩，醫藥商業的整合并購情況，以及它對藥價和營銷費用的間接影響。有人會問為什么不關注醫藥代表備案制，看國我以前文章的人就會明白，這項制度盡管出發點很好，然而發起方與監管方分立，二者沒有足夠的動力落實，從目前出臺制度的幾個省份的細則看還有很多漏洞，它會不會淪為一種形式呢?拭目以待。

在醫藥行業而是多年來，我觀察到的規律是大家通常高估政策的觀其影響，而低估它們的長期影響。2018年大概率會繼續去年大刀闊斧改革的主基調，大家還是要習慣在周末或者深夜收到各種新政策新規則的通知。劉謙 E藥經理人

2018醫藥行業集中度加速提升

一致性評價加速提升行業集中度。中國藥品的一致性評價工作正式開啟，將對醫藥行業供給格局產生根本影響，特別是化藥仿制藥企業會出現大規模去產能狀況，龍頭企業的市場集中度進一步集中，并且開啟進口替代的過程。按照國務院一致性評價意見的規定：國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年12月31日前完成一致性評價。這其中共涉及300個品種，17897個批準文號，1883家藥企。再加上“化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥”，估計此次一致性評價涉及的文號過3萬個。國家藥監總局要求在2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中，化藥仿制藥在首家通過一致性評價后3年內不通過評價的，不予再注冊。2016年4月1日落實征求意見稿已改為“首家通過一致性評價，三年后不再受理其他企業同品種一致性評價申請”，時限要求很嚴厲。同一品種3家以上通過一致性評價，投標采購和醫療報銷中不再選用未通過的。

一致性評價政策的推出對醫藥行業供給格局產生根本影響，特別是化藥仿制藥企業會出現大規模去產能狀況，龍頭企業的市場集中度進一步集中，并且開啟進口替代的過程。規定要求化藥仿制藥“首家通過一致性評價，三年后不再受理其他企業同品種一致性評價申請”，時限要求很嚴厲?！巴黄贩N3家以上通過一致性評價，投標采購和醫療報銷中不再選用未通過的?！贝伺e將對未來10年以上的化藥行業的競爭格局和增長路徑產生根本影響，其中明顯受益的將是國內化藥仿制藥龍頭企業。提升監管效率。獲得更大市場份額。今后在醫保目錄中，很可能是同一品種中只有2-3家企業進行競爭，相關藥品市場份額獲得極大拓寬。獲得資金支持。加快推動進口替代。