國家藥品監督管理局日前印發的關于2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案的通知中了解到，目前江蘇省已全面啟動相關專項整治工作，通過加強醫療器械的經營和使用質量監管，嚴厲打擊違法違規行為，推進建立長效監管機制，不斷凈化全省醫療器械市場秩序，切實保障人民群眾用械安全。

　　嚴厲打擊醫療器械“黑窩點”

　　醫療器械是使用于人體的特殊商品，醫療器械的安全性直接關系到人體的生命安全。醫療器械的門類品種多，如隱形眼鏡、避孕套、注射用透明質酸鈉等，都屬于醫療器械的范疇。

　　本次專項整治，將堅決打擊醫療器械經營“黑窩點”“黑網站”“黑平臺”“黑門店”，以及未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫療器械、經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為，注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等關注度高、使用量大的產品，也一樣納入整治范圍。醫療器械的經營質量、使用質量的落實情況，也是本次整治的重點之一。

　線上線下整治同步推進

　　省局專門成立了“嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治領導小組”。各設區市、縣（區）級食品藥品監管部門明確職責分工，落實責任部門，確保各項工作任務落實到位。

　　本次專項整治將實行“線下”整治和“線上”整治同步推進，加強重點企業、重點產品、重點線索的檢查，以監管薄弱環節為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。通過國家局監測平臺監測醫療器械網絡銷售和交易情況，發現異常情況由各級紀監管部門核查處置。涉及案件查處的，在案件辦結后及時將查處結果通過平臺報告國家局，并按照政府信息公開有關規定，及時向社會公布。國家局也將定期通報監測信息的處置情況。

　　經營資質與使用質量“兩手抓”

　　專項整治還將重點推進《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）實施，全面提升醫療器械經營質量管理水平。要求企業按照《規范》的要求，開展經營活動。對監督檢查中發現經營企業經營條件發生變化、不再符合《規范》要求的，按照相關法律法規嚴肅查處，限期整改。省局將對部分經營體外診斷試劑、無菌和植入類產品的第三類企業組織開展《規范》實施情況的監督檢查，并對專項整治中發現問題較多、有投訴舉報、可能存在質量安全隱患的經營企業開展飛行檢查。

　同時要求使用單位對照《醫療器械使用質量監督管理自查表》全面開展醫療器械使用質量管理自查，建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質量管理制度。各級監管部門對存在問題的使用單位督促其整改到位，對違法違規行為嚴厲查處。省局還將組織開展對部分醫療器械使用單位的監督檢查。

　　探索建立長效監督管理機制

　　各級食品藥品監管部門將結合專項整治，以媒體報道和群眾投訴舉報、反映為線索，深入排查醫療器械安全風險隱患和突出問題，掌握重點問題及問題多發、易發的重點區域、重點場所、重點單位，建立重點整治臺賬。總結整治經驗和做法，探索建立有針對性的長效監管機制，保持打擊醫療器械違法違規行為的高壓態勢。