廣州 某生物科技公司 質量開發總監 40-60萬
來源：1藥才獵頭公司瀏覽：2250次發布時間：2018-10-16
職位描述
崗位職責：
1. 全面負責藥品研發項目的質量研究工作，制定質量研究工作方案和計劃；
2. 負責組織藥物分析部人員完成下達的研發任務，進行個人工作計劃制定，對研發過程中出現的技術問題給予指導，組織起草并審校質量研究方面的申報資料；
3. 負責實驗室的日常管理工作，并根據項目需求進行資源及人員的合理配置及合理利用；
4. 負責審核分析檢驗數據以及各種實驗原始記錄；
5. 負責方法學驗證方案的起草和復核，標準操作規程(SOP)的制定和審核等文字工作；
6. 支持開發部和質量部的日常研究工作，如生物活性，樣品純度測定等；
7. 負責部門培訓，團隊建設和績效評估等部門事務。
任職資格：
1. 碩士及以上學歷，藥物分析、藥學、制藥工程等相關專業；
2. 至少3年以上生物藥質量研究相關工作經驗，能夠進行分析方法開發，分析方法學驗證，質量標準建立，能獨立撰寫藥品質量研究和穩定性研究部分的申報資料，至少有1套以上資料撰寫并成功獲批的項目經驗；
3. 掌握HPLC/GC/LC-MS等分析儀器，分析檢驗儀器的使用及簡單維護和故障排除；
4. 熟悉ICH、GMP及FDA、CFDA相關指導原則或質量管理體系，英語閱讀熟練。生物學、藥學、分析化學或相關專業碩士及以上學歷（經驗豐富的本科生亦可以接受）；
5. 具有較強的責任感和主動學習的能力，良好的判斷力和解決問題的能力；
