據1藥才獵頭顧問獲悉食藥監總局發布的《2017年度藥品審評報告》顯示，截至2017年年底，423件注冊申請被納入優先審評程序，其中具有明顯臨床價值的新藥占比最大，共191件，占45%。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件。

具體來看，筆者了解到，目前化藥個類注冊申請審評審批用時顯著下降，仿制藥一致性評價申請平均審評審批用時約為70個工作日，法定時限為審評120天+審批20天，僅為法定的一半。另外，IND申請首輪審評審批平均用時約為120個工作日，法定時限為審評90天+審批20天，是法定的1.09倍，基本實現了按法定時限審評審批。總的來看，2017年我國在藥品審評審批方面取得了不錯的成績。
　　而在去年12月28日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》新版本，進一步明確了藥品優先審評審批范圍。筆者獲悉，優先審評審批的范圍緊扣了“具有明顯臨床價值的新藥”、“臨床急需仿制藥”、“兒童用藥”、防治“艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病”等特定疾病的藥物。
　　例如在上個月月底公布的第27批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示名單中，共有26個藥品注冊申請進入CDE 優先審評通道。其中，14個是申請臨床，7 個是申請上市，5 個則是仿制藥申請上市。
　　而從種類上看，兒童用藥品種就有9 個，占本次比重的三分之一多?？梢?，在兒童用藥問題上，國家已經在采取措施，細化相關政策，為兒童用藥審評審批打開綠色快捷的通道。另外，還有3個“孤兒藥”、“罕見藥”也在本次公布的名單中。
　　納入優先審評審批的藥品公示名單不乏給我們透露了這樣一些信息。比如，罕見病缺醫少藥的問題已經較為明顯且嚴重，但這也成為了諸多藥企進行新藥開發的“新大陸”，而國外藥企早已看到了這一市場的巨大潛力，紛紛采取行動創新研發，且在每年上市新藥中約20個為孤兒藥。再從上面公布的名單，結合目前我國藥品審評審批速度加快的現象，研發“罕見藥”、“孤兒藥”的藥企或將在未來得到更多的利好。
　　對于藥品審評審批速度的加快，不少藥企發表了自己的觀點。貝達藥業董事長丁列明表示，2015年起國家食藥監總局針對藥品審評審批速度慢的問題進行了大刀闊斧的改革，進一步深化了藥品審評審批制度的改革，鼓勵創新藥物的研發。但在創新藥物研發上市后的市場準入環節，藥企還面臨著多個難關。
　　恒瑞醫藥董事長孫飄揚則認為，政策應當繼續鼓勵開展新藥臨床試驗，企業申報后監管部門實行沉默式許可制度。此外，新藥上市審評審批流程應當繼續優化，生產現場和臨床試驗的檢查同步進行，而非互為條件等。
　　新藥審評審批不僅關系到藥企研發和生產的積極性，也關系到整個醫藥行業的活力發展。相關人士也表示，隨著我國新藥審評審批速度進一步提高，該環節將不再是醫藥創新生態系統的主要瓶頸，未來將有大量在研的創新藥進入臨床研究階段。而臨床研究的能力會不會提升，在很大程度上還決定了我國能否抓住醫藥創新帶來的機遇。1藥才獵頭顧問整理。